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재활의료기기 사용적합성 평가

• 재활의료기기 사용적합성 평가는 재활의료기기의 인·허가 과정에 필수적인 절차입니다.
• 이는 사용자가 제품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 사용자 인터페이스의 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 체계적으로 평가하는 과정입니다.
• 재활의료기기 사용적합성 평가는 의도된 사용 환경에서 발생할 수 있는 사용오류를 고려하여 설계를 검토하며, 제조자는 형성평가와 총괄평가를 통해 사용자에게 적합한 인터페이스를 개발하고 검증합니다.
• 이를 통해 환자의 치료 효과와 사용 편의성을 높이는 동시에, 제품의 안전성, 신뢰도, 시장 경쟁력 향상에도 기여할 수 있습니다.

평가 대상

• 재활의료기기 사용적합성 평가는 모든 등급의 재활의료기기에 적용되며, 전세계적으로 IEC 60601-1을 적용함에 따라 사용적합성 평가를 필수적으로 요구하고 있습니다. 개인용, 병원용 등 모든 종류의 재활의료기기가 대상이 될 수 있습니다.
• 재활 분야 의료기기
  • 의료기기법(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)에 따른 의료기기 중 재활 분야 의료기기
  • 디지털의료제품법(디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정)에 따른 디지털의료제품 중 재활 분야 디지털의료제품

평가 방법 및 신청 절차

• 사용적합성 평가에 적용할 수 있는 평가 방법은 다양하며 평가범위, 내용, 비용 등은 평가 의뢰자인 재활 의료기기 제조자와 평가 수행자인 국립재활원이 상호 협의를 바탕으로 협약을 통해 추진됩니다.
• 의료기기 제조자는 기기의 개발 및 인·허가 단계에 맞춰 알맞은 사용적합성 평가 방법을 선택할 수 있습니다.

소요일정은 평가방법 등에 따라 상이하나, 통상 협약체결 후 3~6개월 예상됩니다.